Nem lenne szabad az alapján szelektálni, hogy a védőoltás honnan származik – beszélgetés Ana Santos Rutchman-nal

2021. május 27. 7:36

Sándor Lénárd
A szabadalmi jogok felfüggesztése nem segítene a jelenlegi vakcinahiányon. A legfőbb problémát a megfelelő infrastruktúra hiánya jelenti. Emiatt nem lehet olyan mértékben növelni a gyártást, ami elegendő lenne a járvány során felszökő kereslet kielégítéséhez – mutatott rá Ana Santos Rutchman, a Saint Louis University School of Law professzora.
Ana Santos Rutschman a Saint Louis University School of Law professzora. Az egészségügyi és orvosi jogot, valamint védőoltásokhoz és más biotechnológiákhoz kacsolódó szellemi tulajdonvédelmet, valamint a jog és technológia kapcsolatát kutatja. A Vaccines as Technology című új könyve Cambridge University Press gondozásában megjelenés alatt van.

 

Egyre többször lehet hallani a koronavírus elleni védőoltások szellemi tulajdonjogának korlátozására szólító hangokat. Volt korábban példa ilyesmire? Hogyan birkóztak meg az országok korábban az gyógyszereket érintő szabadalmakkal?

Ez az első alkalom, hogy komolyan szóba került a szellemi tulajdonjog felfüggesztése. Olyan helyzetek korábban is előfordultak, amelyekben

a fejlődő országok valamilyen szabadalmi megoldáson keresztül rendezték a védett gyógyszeripari termékekhez való hozzáférés problémáját.

A szellemi tulajdonjog problémáira korábban az AIDS-szel kapcsolatos, jelenleg is tartó válság a legjobb példa. Ez pár évvel ezelőtt a politikai és szabadalmi viták középpontjában került. Ebben az esetben a fejlődő országok a TRIPS Egyezményben is ismert jogi eszközhöz, a kényszerengedélyezéshez folyamodtak. Ez lehetővé teszi a szabadalmi joggal védett termékek engedélyezését bizonyos esetekben, így például olyan közegészségügyi válságokban, mint amilyen az AIDS vírus vagy a COVID-19 járvány, valamint hasonló, de kisebb járványok esetében.

Az állam a kényszerengedélyezés keretei között a szabadalom jogosultjának engedélye nélkül hatalmaz fel egy vagy több vállalatot a termék gyártására.

Így pedig a felhatalmazott jogdíjfizetés ellenében anélkül állíthatja elő a gyógyszert, védőoltást vagy más egészségügyi terméket, hogy megsértené a szabadalmat. Jogi értelemben ez nem ugyanaz, mint a szabadalmi oltalom felfüggesztése. A Dél-Afrika és India által kezdeményezett felfüggesztések a szellemi tulajdonjogra és üzleti titkokra vonatkoznak a „COVID-19 vírus megelőzésével, feltartóztatásával és gyógyításával” összefüggésben, és céljuk, hogy a felfüggesztés időtartalma alatt ne lehessen érvényesíteni a szabadalomból fakadó jogosítványokat.

Hogyan lehet a legegyszerűbben elképzelni egy védőoltás számára biztosított szabadalmat?

A szabadalmat a legegyszerűbben talán egy ételreceptként lehet felfogni. Ebből tudható meg, hogyan lehet elkészíteni egy terméket vagy annak egy összetevőjét, illetve hogyan folytatható egy eljárás. A védőoltás gyártása több összetevőt és több eljárást együttesen feltételez.

A szabadalom megmutatja ugyan a fő irányt, de nem tartalmaz minden olyan információt, amely a „nagy mű” elkészítéséhez szükséges.

Képzeljük el azt a recepten lévő utasítást, hogy „adj hozzá lisztet”. Lehetnek olyan esetek, amikor elég ennyit tudni. Ugyanakkor vannak trükkös esetek, mint amikor például meg kell szitálni a lisztet, vagy apró adagokban lehet csak hozzáadni, és ezt nem írják le a receptben, hanem csak a szakavatottak tudják. Sokkal összetettebb szinten, de ehhez hasonlóan néz ki a vakcinagyártás is: csak a szakavatottak látnak rá azokra a kulcsjelentőségű információkra, amelyet kizárólag a feltaláló tud, és amelyek magából a vakcina leírásából nem nyilvánvalók.

Ebben az összefüggésben a kizárólagosság a tudás tulajdonosi formájára utal. Ha ugyanis a szabadalom érvényes, akkor az abban feltárt tudást a jogosulton kívül más nem használhatja a szabadalmaztatott termék gyártására vagy eljárás alkalmazására. Erre legfeljebb csak bizonyos korlátozott körülmények között nyílhat lehetőség. Ehhez képest a probléma információs aspektusa arra utal, hogy az olyan összetett termékek esetében, mint a védőoltás, még a szabadalomból fakadó korlátok elmozdítása sem jelenti azt, hogy a kívülállók minden olyan információval rendelkezni fognak, amely szükséges a szóban forgó termék gyártásához.

Korábban hogyan orvosolták az oltóanyag-hiányból fakadó problémákat?

Ezt a problémát a szellemi tulajdonvédelem oldaláról korábban soha nem rendezték. Sőt valójában azt is mondhatjuk, hogy

az oltóanyag hiányára nem közegészségügyi problémaként tekintettek

sem az egyes országok szintjén, sem pedig a nemzetközi közösségben. Ugyanakkor szerintem ez egy közegészségügyi aggály. Ezt leginkább infrastrukturális és tranzakciós probléma idézi elő, és éppen ezért gondolom azt, hogy a szabadalmak felfüggesztése nem megfelelő eszköz ennek a rendezéséhez.

Régóta tudva levő, hogy

a vakcinagyártás globális kapacitásai elégtelenek egy járvány idején felszökő kereslet kielégítéséhez.

A korábbi, 2009-es sertésinfluenza során a védőoltások gyártási kapacitása talán egy és két milliárd közötti dózisra volt tehetők. Egyetlen ország, az Egyesült Államok olyan mennyiségű előzetes rendelést adott most le, amely az oltások első kínálatának több mint felét lefedte. Más

magas jövedelmű országok is aránytalanul nagy mennyiségű rendeléseket adtak le még a COVID-19 első időszakában.

Vagyis a vakcinahiányt nem orvosolták, hanem ehelyett inkább a „vakcinanacionalizmus” nyert teret, amelyben egy maroknyi ország köti le a gyártási kapacitások nagy részét, és mikor a járvány lecsengőben van, akkor feleslegessé váló dózisokat az alacsonyabb jövedelmű országoknak adják.

A COVID-19 járvány alatt tették meg az első lépéseket ennek az egyenlőtlen rendszernek az enyhítéséhez. Ennek keretében fontos a COVAX nevű nemzetközi vakcinabeszerzési struktúra létrehozása. A COVAX ugyanúgy előzetes vásárlási szerződéseken keresztül foglalja le a vakcinákat, de arányosabban osztja el a benne résztvevő országok között. Ez bár kétségtelenül a helyes irányba tett lépésnek tekinthető, ugyanakkor alkalmazása jelen pillanatban még szerény és gyermekcipőben jár.

A szabadalmak felfüggesztése mennyiben járulhat hozzá a jelenlegi vakcinahiány leküzdéséhez? Mik a hátulütői ennek?

Nem hiszem, hogy a szabadalmi jogok felfüggesztése hozzásegítene bennünket ehhez. Az elsődleges probléma ugyanis az, hogy nincsen elegendő infrastruktúra (gyártóüzemek, berendezések, munkaerő stb.) ahhoz, hogy olyan mértékben kibővíthessük a védőoltások gyártását, amely elegendő a járvány során felszökő kereslet kielégítéséhez. Ilyen körülmények között pedig

a szellemi tulajdonvédelem megváltoztatása nem igazán járul hozzá a megoldáshoz.

A szellemi tulajdonjog ugyanis csak másokat foszt meg attól, hogy az adott terméket, jelen esetben az oltóanyagot gyárthassák, de felfüggesztésük önmagában nem növeli azoknak a termékeknek a gyártását, amelyekből hiány van. Nemcsak vakcinákból van hiány, hanem azokból a termelő eszközökből is, amelyek az előállításukhoz szükségesek. Ez az eset különbözik az AIDS gyógyszerek korábban már említett kényszerengedélyezésétől, amikor a szellemi tulajdonvédelem jelentette korlátok elmozdítása elegendőnek bizonyult, mert az előállítás növeléséhez elegendő alapanyag és kellő infrastruktúra állt rendelkezésre. A COVID-19 vakcinák esetén azonban nem ez a helyzet.

Ha nem a szabadalom felfüggesztése jelenti az optimális megoldást a jelenlegi hiányra, akkor hogyan lehet a védőoltások gyártását gyorsítani?

A járvány alatt elfogadott megközelítések szükségszerűen orvoslás jellegűek. Az infrastruktúra és kapacitásbővítés jó kiindulópont, és jelenleg is zajlik. Ugyanakkor fontos fenntartani még a járvány visszaesése után is.

A kényszerengedélyezést nem tartom jó megoldásnak.

Számos ország úgy módosította a jogszabályait, hogy az lehetőséget nyújtson a kényszerengedélyezés könnyebb bevezetéséhez a járvány alatt. Eddig azonban egyetlen esetben sem alkalmazták ezt.

Az amerikai vakcinákon kívül más technológiával készült oltóanyagok is elérhetők a piacon. A hiány orvoslása érdekében hogyan kellene viszonyulnunk egymás technológiáinak kölcsönös elismeréséhez?

Az oltóanyagokat a nemzeti szabályozó hatóságok értékelik. Ha a szabályozó hatóság azt állapítja meg, hogy egy oltóanyag eleget tesz a tudományos alapokon álló feltételeknek, akkor nem lenne szabad az alapján szelektálni, hogy a vakcina honnan való. Ezzel együtt

a vakcinák körül kialakult geopolitikai megfontolások

gyakran arra sarkallják az államokat, hogy olyan tényezőket is figyelembe vegyenek, amelyeket nem közegészségügyi, hanem hosszabb távú politikai vagy akár gazdasági érdekek határoznak meg.

Ön szerint hogyan nézhet ki az a szellemi tulajdonjogi rendszer, amely egyidejűleg támogatja a fejlődést, megőrzi a vállalatok versenyképességét, valamint a lakosság érdekeit is szolgálja?

Bárcsak egyértelmű választ lehet adni erre a kérdésre. Némely esetben a kényszerengedélyezés olyan megoldást nyújt a szellemi tulajdonjog keretein belül, amelyet hatékony módon lehet kiaknázni. Sajnos azonban a COVID-19 járvány arra mutatott rá, hogy

a különösen összetett biotechnológiák esetében nem igazán találtuk meg a megfelelő jogi megoldást.

Néhány szakértő és tudós azt ajánlja, hogy a szellemi tulajdonjogi rendszeren kívül keressük a megoldást, például olyan nagy összegű jutalomban vagy pénzalapban, amelyhez tudásmegosztáson keresztül lehet hozzájutni. Fontos tanulságként szolgálnak a COVID-19 járvány alatt kidolgozott megoldások, mint például az „Open COVID-19 Pledge” vagy az Egészségügyi Világszervezet által működtetett „C-TAP (COVID-19 Technology Access Pool)”. Végezetül pedig a COVAX-hoz hasonló struktúrákat megfelelő finanszírozással állandósítani kellene elősegítve ezzel a vakcinakínálat egyenlőbb elosztását.

Összesen 17 komment

Jelenleg csak a hozzászólások egy kis részét látja.
Hozzászóláshoz és a további kommentek megtekintéséhez lépjen be, vagy regisztráljon!

A kommentek nem szerkesztett tartalmak, tartalmuk a szerzőjük álláspontját tükrözi.
Hozzászóláshoz és a további kommentek megtekintéséhez lépjen be, vagy regisztráljon!

Bejelentkezés